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Aug 16, 2023

I rischi di contaminazione richiedono il ritiro dell'ultimo ventilatore Philips

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La Food and Drug Administration statunitense ha emesso un richiamo di Classe 1 per alcuni ventilatori Philips che potrebbero causare lesioni gravi o morte.

Oltre 70.000 ventilatori Philips Trilogy vengono richiamati a causa del possibile accumulo di detriti nei tubi respiratori delle macchine. Quei detriti possono potenzialmente causare lesioni mortali.

Il presente ritiro riguarda i dispositivi Philips Respironics Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300 e Trilogy Evo Universal. Gli stessi ventilatori sono stati richiamati a marzo, ma al richiamo è stata assegnata la designazione di Classe 1 dalla FDA dopo almeno un decesso, due feriti e 542 reclami legati ai dispositivi. Questo è l'ultimo di una serie di richiami di Philips riguardanti dispositivi di assistenza respiratoria.

Nel giugno 2021, Philips ha emesso un vasto richiamo per alcune macchine CPAP, macchine BiPAP e ventilatori a causa di rischi per la salute. La schiuma poliuretanica a base di poliestere contenuta nei dispositivi può rompersi e quindi essere inalata o ingerita dagli utenti.

Alla fine del 2022, la FDA aveva ricevuto più di 98.000 segnalazioni di effetti collaterali legati alla rottura della schiuma nelle macchine. Ci sono stati 346 decessi legati al problema, insieme a diverse segnalazioni di altri effetti gravi come problemi respiratori, cancro, dolore toracico e polmonite.

Migliaia di azioni legali sono state intentate contro Philips da parte di persone che utilizzavano i dispositivi ritirati per curare l'apnea notturna. Le cause legali sostengono che Philips ha prodotto macchine difettose che mettono a rischio le persone. A luglio, vi erano 673 casi ancora pendenti in contenziosi multidistrettuali. Le prove di prova Bellwether potrebbero iniziare già nel 2024.

L'esposizione allo sporco o alla polvere per lunghi periodi di tempo può causare un accumulo che potrebbe bloccare le prese d'aria del ventilatore Trilogy, provocando una diminuzione della quantità di pressione dell'aria prodotta dai dispositivi. Ciò potrebbe significare una mancanza di ossigeno per i pazienti o un accumulo di anidride carbonica, che possono portare alla morte o a lesioni gravi. Esistono diverse azioni che possono essere intraprese per evitare potenziali rischi derivanti dai dispositivi:

Evitare qualsiasi accumulo di detriti sul sensore di flusso della macchina:

Rilevare eventuali cambiamenti nella terapia:

Gli utenti possono contattare il rappresentante Philips locale o il servizio clienti Philips Respironics al numero 1-800-345-6443. I clienti ospedalieri possono chiamare il numero 1-800-722-9377. Maggiori informazioni sul richiamo di Classe 1 e un database consultabile sui richiami dei dispositivi sono disponibili sul sito web della FDA.

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