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Aug 13, 2023

Richiamo del ventilatore Hamilton emesso per rischio di guasti improvvisi dovuti a difetti del software

Sono stati segnalati almeno 80 reclami riguardanti guasti ai ventilatori in relazione a software difettosi che hanno portato al richiamo di circa 12.429 ventilatori Hamilton. I funzionari sanitari federali hanno dichiarato

Sono stati segnalati almeno 80 reclami riguardanti guasti ai ventilatori in relazione a software difettosi che hanno richiesto un richiamo per circa 12.429 ventilatori Hamilton

Funzionari sanitari federali hanno annunciato un richiamo di Classe I che colpisce migliaia di ventilatori Hamilton, a seguito di decine di segnalazioni di dispositivi che si sono guastati improvvisamente e si sono spenti a causa di problemi software.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato il 30 agosto il richiamo del ventilatore Hamilton, avvertendo che i dispositivi potrebbero presentare problemi software che spengono la macchina, causando un'improvvisa e inaspettata mancanza di assistenza respiratoria che potrebbe portare a lesioni gravi o potenzialmente fatali. utenti.

I professionisti medici utilizzano i ventilatori meccanici Hamilton richiamati per fornire supporto respiratorio a pazienti adulti, pediatrici, neonati e neonati. Ad oggi, il produttore ha ricevuto almeno 80 reclami da parte dei consumatori riguardanti guasti imprevisti del ventilatore, che possono interrompere o ritardare il trattamento dell’aeroterapia.

La FDA ha assegnato al richiamo del ventilatore Hamilton una designazione di Classe I, avvertendo gli operatori sanitari che i pazienti corrono un rischio maggiore di subire lesioni gravi o morte se continuano a utilizzare i dispositivi.

Secondo il richiamo, se il dispositivo è stato utilizzato per più di 91 giorni senza essere riavviato, un difetto del software potrebbe far sì che il ventilatore entri in uno “stato ambientale”, dove smetterà improvvisamente di funzionare e non risponderà fino all’intervento di un medico. .

Causa di richiamo di Philips CPAP

Milioni di apparecchi Philips DreamStation, CPAP, BiPAP e ventilatori ritirati dal mercato possono rilasciare particelle di schiuma tossica e sostanze chimiche nel percorso dell'aria.

In caso di guasto improvviso del ventilatore, i pazienti potrebbero aver bisogno di un dispositivo alternativo o della rianimazione manuale da parte di un operatore sanitario per fornire loro aria. I funzionari avvertono che i pazienti che non riescono a respirare da soli o che non ricevono un intervento medico immediato da un operatore sanitario sono particolarmente vulnerabili a subire lesioni gravi o morte.

Il richiamo riguarda circa 21.429 ventilatori Hamilton, inclusi tutti i modelli C2 e C3, nonché i modelli C1 e T1 dotati della versione software 2.2 o precedente. Sui ventilatori era installata un'opzione neonatale e sono stati distribuiti dal 10 dicembre 2010 al 1 maggio 2023.

Hamilton ha emesso una lettera di consulenza sui dispositivi medici ai clienti il ​​15 giugno, chiedendo agli operatori sanitari di fornire ai pazienti un metodo di ventilazione alternativo. La lettera del produttore forniva inoltre istruzioni su come uscire dallo “stato ambientale” del ventilatore ed eseguire la manutenzione del dispositivo.

Per ulteriori informazioni sul richiamo, i clienti possono contattare il supporto tecnico di Hamilton Medical AG telefonicamente al numero +41 58 610 10 20 o inviare un'e-mail a [email protected]. I consumatori sono invitati a segnalare eventuali problemi riscontrati dopo l'utilizzo dei ventilatori al programma di segnalazione degli eventi avversi di MedWatch.

Il richiamo del ventilatore Hamilton arriva pochi giorni dopo che la FDA ha annunciato problemi con la schiuma tossica nei ventilatori Draeger Carina, che potrebbe degradarsi e causare agli utenti gravi reazioni o lesioni mortali. Tale richiamo riguardava lo stesso tipo di schiuma per l’abbattimento del rumore che ha portato a un massiccio ritiro di macchine CPAP Philips nel 2021, con un impatto su milioni di prodotti utilizzati nelle case dei consumatori con apnea notturna.

Negli ultimi due anni, sono state presentate alle autorità di regolamentazione più di 100.000 segnalazioni di dispositivi medici riguardanti problemi di rottura del CPAP Philips, inclusi almeno 400 decessi. Di conseguenza, quel produttore si trova ora ad affrontare un numero in costante crescita di cause legali contro Philips CPAP perseguite in tutto il sistema giudiziario federale, che potrebbero alla fine diventare uno dei più grandi illeciti di massa attivi negli Stati Uniti.

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