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Jan 31, 2024

Philips Respironics è un serio richiamo, dicono i funzionari della FDA

Di Khristopher J. Brooks 7 aprile 2023 / 16:48 / MoneyWatch I regolatori federali stanno intensificando il loro avvertimento sui dispositivi realizzati da Philips Respironics utilizzati per trattare l'apnea ostruttiva del sonno, dicendo

Di Khristopher J. Brooks

7 aprile 2023 / 16:48 / MoneyWatch

Le autorità di regolamentazione federali stanno intensificando i loro avvertimenti sui dispositivi realizzati da Philips Respironics utilizzati per trattare l'apnea ostruttiva notturna, affermando che i prodotti "potrebbero causare lesioni gravi o morte".

Philips ha richiamato più di 5 milioni di macchine a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel giugno 2021 perché la schiuma all'interno delle unità destinata a ridurre il rumore si stava staccando e soffiava nella bocca degli utenti. L'inalazione della schiuma può causare "gravi lesioni che possono mettere a rischio la vita", scrisse all'epoca Philips nel suo richiamo aziendale.

L'azienda ha tentato di riparare alcune macchine, ma secondo la Food and Drug Administration statunitense, anche quelle riparate sono state richiamate.

"La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave", ha detto venerdì l'agenzia emettendo un nuovo avviso sui dispositivi. Alle macchine CPAP riparate è stato assegnato un numero di serie errato o duplicato quando Philips le ha riprogrammate, ha affermato la FDA.

L’errore può far sì che i dispositivi forniscano la prescrizione sbagliata ai pazienti con apnea notturna o non offrano alcun beneficio terapeutico, ha affermato la FDA. Ciò potrebbe portare a insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca, hanno detto i funzionari. Philips ha ricevuto 43 reclami riguardanti le macchine rilavorate, sebbene non siano stati segnalati feriti o decessi.

"Una terapia errata o il fallimento della terapia possono portare a diverse condizioni di salute come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, lesioni gravi e morte", ha affermato la FDA.

In una dichiarazione di venerdì, Philips ha riconosciuto che alcuni dei dispositivi CPAP riparati non funzionavano correttamente, affermando che "un numero limitato (1.200) di dispositivi CPAP DreamStation di prima generazione riparati era stato programmato in modo errato con un numero di serie errato o un duplicato". numero di serie."

Philips ha inoltre affermato di aver identificato quale delle sue macchine potrebbe fornire prescrizioni errate e sta avvisando i pazienti in modo che i loro dispositivi possano essere sostituiti.

"Ad oggi, siamo più che a metà strada con le spedizioni di dispositivi sostitutivi ai pazienti", ha affermato la società.

Il richiamo del 2021 riguardava 20 diversi dispositivi Philips, inclusi i ventilatori BiPAP serie A e le macchine CPAP DreamStation. A dicembre, l’azienda ha anche richiamato i suoi ventilatori Trilogy 100 e 200.

Secondo i dati del 2022 dell’American Medical Association, circa 30 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di apnea notturna, un disturbo in cui le vie aeree di qualcuno si bloccano durante il riposo e interrompono la respirazione.

La FDA ha ricevuto più di 98.000 reclami sul richiamo originale di Philips dall'aprile 2021. Alcuni dei reclami includevano rapporti che collegavano i dispositivi a cancro, problemi respiratori, polmonite, dolore toracico, vertigini e infezioni. Secondo l’agenzia, alla fine del 2022, la FDA aveva ricevuto segnalazioni di 346 decessi legati a reclami relativi ai problemi di schiuma.

Decine di pazienti affetti da apnea notturna hanno intentato azioni legali contro Philips in relazione alle macchine CPAP. Una di queste pazienti, Carrie Markham della Florida, ha detto che ha fatto causa perché non riceve un sostituto da due anni. Markham ha detto a CBS Orlando il mese scorso di aver scoperto il ritiro da Facebook, piuttosto che da una notifica da parte dell'azienda.

In una dichiarazione di febbraio, Philips ha affermato di aver testato le sue macchine e di non aver trovato "dati conclusivi che colleghino questi dispositivi e le morti segnalate" dalla FDA. L'azienda ha commissionato ulteriori test dopo il richiamo e non ha trovato alcun collegamento tra i suoi dispositivi e il cancro.

Khristopher J. Brooks è un reporter di CBS MoneyWatch che si occupa di storie di affari, consumatori e finanza che vanno dalla disuguaglianza economica e problemi abitativi ai fallimenti e al business dello sport.

Pubblicato per la prima volta il 7 aprile 2023 / 16:48

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